參郁寧神片
產(chǎn)品特點
1.1類中藥創(chuàng)新藥
自主研發(fā)的輕/中度抑郁癥的中藥創(chuàng)新藥，“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制•科技重大專項。
組方來源
在臨床常用的中醫(yī)經(jīng)典方劑〈歸脾湯〉及其類方基礎(chǔ)上，結(jié)合研發(fā)者北京中醫(yī)藥大學(xué)圖婭教授20余年治療中醫(yī)情志疾患的臨床經(jīng)驗，經(jīng)過反復(fù)化裁精煉和前期藥效學(xué)實驗篩選而成方。
功能主治
本方選取西洋參、郁金、炒酸棗仁、五味子四味常用中藥組成。共奏益氣養(yǎng)陰，寧神解郁之功效。
產(chǎn)品安全有效
道地藥材，療效確切，安全可靠，無停藥反應(yīng)。
組方介紹
君：西洋參
甘，微苦，性涼，歸心、肺、腎經(jīng)。 補氣養(yǎng)陰，清熱生津，清心養(yǎng)神為君藥
臣：郁金
辛，苦，性寒，歸肝、心、肺經(jīng)。行氣化瘀，清心解郁。輔助君藥理氣解郁，通利血脈、寧神定志，使補而不滯，為臣藥
臣：炒酸棗仁
甘，酸，性平，歸肝、膽、心經(jīng)。補肝，寧心，斂汗，生津。補心血、滋肝陰，主治虛煩不眠，驚悸多夢，體虛多汗，津傷口渴，與郁金同為臣藥
佐：五味子
酸，性溫，無毒，歸肺、心、腎經(jīng)。具有收斂固澀、益氣生津、補腎寧心之功效。五味子與西洋參同用，可增強君藥養(yǎng)陰寧神效力，輔助臣藥寧神養(yǎng)心，為佐藥
臨床研究結(jié)果
| 試驗階段 | 組長單位 | 中心數(shù)量 | 病例數(shù) | ||
| Ⅱ期 2006.09-2008.09 |
中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 | 6 | 高劑量組 4片/次，3次/日 |
低劑量組 3片/次，3次/日 |
安慰劑組 |
| 80 | 80 | 79 | |||
| 原Ⅲ期 2008.09-2011.06 |
中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 | 10 | 試驗組 4片/次，3次/日 |
鹽酸氟西汀組 | 安慰劑組 |
| 344 | 115 | 113 | |||
| 新Ⅲ期 2018.01-2020.12 |
北京大學(xué)第六醫(yī)院 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 |
13 | 試驗組 4片/次，3次/日 |
安慰劑組 | |
| 360 | 119 | ||||
臨床研究結(jié)果
| 試驗 階段 |
試驗結(jié)果 | |
| 有效性 | 安全性 | |
| Ⅱ期 | 1. 用藥6周后，低劑量組與安慰劑組、高劑量組與安慰劑組的HAMD減分值比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01） 2. 臨床控制率（HAMD≤7分）與總顯效率（HAMD減分率>50%）：低劑量組與高劑量組均優(yōu)于安慰劑組（P<0.05） |
高劑量組與低劑量組出現(xiàn)的不良事件， 在繼續(xù)用藥或停藥后緩解或消失，經(jīng)研 究者判斷均與試驗藥物無關(guān)。 |
| 原Ⅲ期 | 1. 用藥8周后，HAMD變化值試驗組與鹽酸氟西汀組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）、試驗組和鹽酸氟西汀組優(yōu)于安慰劑組（P<0.01） 2. 治療輕中度抑郁癥（氣陰兩虛證）臨床判定有效 |
鹽酸氟西汀組不良反應(yīng)發(fā)生率為8.8%，試驗組出現(xiàn)的不良事件，經(jīng)研究者判斷均與試驗藥物無關(guān)，無不良反應(yīng)。上述癥狀在繼續(xù)用藥或停藥后緩解或消失。 |
| 新Ⅲ期 | 1. 用藥8周后，在HAMD-17量表總有效率、HAMD-17量表總積分變化和各因子變化方面均優(yōu)于安慰劑組。 2. 可以改善焦慮狀態(tài)、焦慮/軀體障礙以及認知障礙，臨床總體印象量表(CGI)的疾病明顯改善和病情改善比例均優(yōu)于安慰劑組。 |
參郁寧神片安全性與安慰劑相當(dāng) |
療效安全，確切有效
主要療效指標(biāo)改善顯著
中醫(yī)癥狀改善明顯
次要療效指標(biāo) - 中醫(yī)癥狀變化值歷時性分析
治療后8周，多疑善驚 (FAS) 組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P≤0.05)
臨床總結(jié)
有效性
參郁寧神片療效與鹽酸氟西汀相當(dāng)，無顯著差異
安全性
參郁寧神片安全性與安慰劑相當(dāng)
